Как получить экспертное заключение на медицинскую деятельность? Требования к медицинским кабинетам

Добрый день! Меня зовут Никита и я продолжаю серию статей о получении разрешительных документов и пути к лицензии. В своих прошлых статьях я уже разобрал, нужна ли вам лицензия на медицинскую деятельность и о том, где вы можете получить экспертное заключение, какие преимущества и недостатки могут быть у частных и государственных организациях и какие документы необходимы для получения экспертного заключения. В продолжении к предыдущей статьей сегодня я хочу остановиться на том, на что обращают внимание при выездной проверке при получении экспертного заключения и требованиях к помещениям.

Но сначала небольшой дисклеймер:

Все что описывается ниже основано на личном опыте. Требования контролирующих организаций могут меняться в зависимости региона, с течением времени, а их трактовка меняться в зависимости от правоприменительной практики. Также законы в Российской Федерации не являются константой и могут меняться со временем.

Вернемся на шаг назад, и ещё раз повторим предыдущую часть статьи, что бы вспомнить на какие нормативные акты обычно ссылаются сотрудники контролирующих организаций

1) СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (далее я просто буду называть его «СП*»)

2) СанПиН 2.1.3684-21"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"

Разумеется, в зависимости от ваших амбиций их перечень может расширяться:

- СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по проофилактике инфекционных болезней";

Или если вы хотите также проводить рентген, то: СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности" (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", но все же основным остается СП 2.1.3678 – 20, если мы говорим про амбулаторную деятельность.

В случае если мы будем рассматривать амбулаторную помощь (без длительного пребывания пациента) то каждую «комнату» в вашем помещении можно условно разделить по назначению:

Помещения для пациента:

1) Холл и ресепшн, где пациенты будут ждать оказания медицинской помощи

2) Кабинеты, где пациент встречается со специалистом для осмотра или проведения манипуляций

3) Унитаз, который не требует лишнего описания.

Вспомогательные помещения с доступом для персонала:

4) Комната временного хранения медицинских отходов, где дезинфицированные сотрудниками медицинские отходы хранятся до отправки на утилизацию специализированной организацией.

5) Комната персонала, где сотрудники могут отдохнуть от пациентов

6) Комната для хранения уборочного инвентаря и дез.средств (при определенных условиях допустим шкаф в комнате ВХМО)

По мере увеличения потока пациентов также может потребоваться:

7) Гардероб (более 20 пациентов в смену) (п. 4.2.8 СП*)

8) Второй унитаз (в случае если вы планируйте принимать детей (п. 4.22.1 СП*), также дополнительный унитаз потребуется с увеличением численности до 50 пациентов в смену)

К каждому из этих помещений будет относиться определенный класс чистоты, установленный приложением № 3 СП 2.1.3678 – 20* и ряд требований, прописанный в самом СанПине:

Начнем с общих требований:

(раздел II, п. 4.1, п. 4.2, п.4.3. раздела IV СП*)

Данные требования относятся к зданию и каждому из помещений, а именно: относится отсутствие дефектов и повреждений, а также устойчивость к влажной уборке и дезинфицирующими средствами, что может потребовать от организации предоставления документов на материалы (например краска, потолочные плиты, напольное покрытие), подтверждающих возможность проведения уборки, на чем я останавливался в предыдущей статье.

Пол в организации также должен быть устойчив к механическому воздействию, а элементы потолков должны быть зафиксированы и неподвижны, даже при уборке. (Ушлые эксперты тыкают в потолки швабрами, сила толчка при этом прямо пропорциональна желанию выдавать вам отрицательное заключение).

Также можно выделить специфические требования, которые меняются в зависимости от назначения помещений и планируемых работ:

- требования к площадям помещений, установленные п. 4.2.3 и Приложение 1 к СП*,

- требования к водоснабжению и канализации. (п. 4.4 СП*)

- требования к освящению (п. 4.6. СП*)

- требования к отоплению (п. 4.5 СП*)

- специфические требования для кабинетов или отделений.

Давайте попробуем отдельно посмотреть, как данные требования работают на практике и что потребуется от помещения, со стороны эксперта, с указанием пунктов, на которые коллеги обращают внимание.

Итак, предположим, что мы небольшая организация, занимающаяся косметологической деятельностью, которая решила получить лицензию на медицинскую деятельность и теперь стремится получить разрешительную документацию. Попробуем сменить свою должность и попробовать посмотреть на наше помещение с позиции проверяющего.

Первое на что эксперты обращают внимание — это площади наших помещений, обычно они зафиксированы в техническом паспорте на помещение, там-же должны быть указаны актуальные перегородки. В соответствии с п. 4.2.3. площадь помещений может быть уменьшена в пределах 15%, таким образом для консультационного кабинета врача (п.27 приложения 1 СП*) минимальная площадь будет 10.2 м2 вместо 12 м2 указанной в таблице, для манипуляционных с аппаратными методами лечения 16 м2 -15% будет 13.6 м2. Здесь главное не срезать необходимое, ведь несмотря на минимальную площадь, которую нам позволяет сделать санитарные правила, необходимо помнить, что Министерство здравоохранения устанавливается требования по оснащению кабинета.

Так, например минимальная площадь процедурного кабинета исходя санитарных правил также может не превышать 10.2 м2, однако, если мы обратим внимание на стандарт оснащения мы увидим необходимость установки оборудования, которое может не поместится даже в 14 м2, так, что рекомендую смотреть на кабинет в комплексе.

В случае с косметологическим кабинетом, вам нужно отметить, что оказание медицинской услуги по косметологии без нарушения целостности кожных покровов, а также с применением физиотерапевтических методов лечения, то данные услуги можно проводить в одном кабинете, но обычно все хотят также заниматься разнообразными ботулинотерапиями, таким образом мы должны планировать два кабинета, где пациент будет взаимодействовать с медицинским работником, пусть в первом кабинете проводятся консультации, а во втором будут проводиться инъекции. В соответствии с приложением № 3 процедурный кабинет будет иметь класс помещения частоты группы Б, консультативный кабинет частоты группы В.

Рассмотрим требования, которые необходимы для консультативного кабинета специалиста, здесь необходимо предусмотреть раковины со смесителями (п. 4.4.5 СП*), а также организованна подача горячей и холодной воды. Кроме того, в организации должен быть предусмотрен резервный источник горячего водоснабжения (бойлер), объем этого бойлера правилами не установлен, и обычно определяется исходя из профессионального видения эксперта. (п. 4.4.2 СП*).

В случае если в организации отсутствует централизованное горячего водоснабжение, необходимо установить два бойлера, один как резервный, второй как основой, бойлер делается один на все помещения, поэтому предлагаю предусмотреть его в одном из вспомогательных помещений. (п. 2.2 СП*)

Коммуникации по водоснабжению и водоотведению в кабинетах, куда может зайти пациент должны находится в коробах (п. 4.4.10 СП*).

Плюсом к этому в процедурном кабинете, как в кабинете, где будет нарушаться целостность кожных покровов необходимо также предусмотреть:

- двухгнездную раковину или две отдельные раковины. Одна для инструментов, вторая для рук (разговоры о том, что мы используем одноразовый инструментарий проходят не во всех регионах). (п. 4.4.7 СП*)

- раковины должны быть с бесконтактным смесителем и дозаторами с жидким (антисептическим) мылом (п. 4.4.6. СП*), стоит отметить, для тех кто из будущего с марта 2025 года вечно ломающие бесконтактные смесители убрали из санитарных правил (Слава Богу, скучать по ним никто не будет).

- рекомендую мокрые точки обложить водонепроницаемым материалом, например керамической плиткой(если вы не планируйте делать УЗИ), несмотря на то, что сейчас этот пункт выпал из Санитарных правил, эксперты в любом случае очень внимательно относятся к этому вопросу.

В медицинских организациях, общей площадью до 500 метров в помещениях частоты класса Б и В вентиляцию можно осуществлять естественным способом, (4.5.16 СП*) что, впрочем, не отменяет необходимости установки вытяжной вентиляции в других помещениях, на чем я остановлюсь дальше.

В процедурном кабинете обязательно долен быть установлен ультрафиолетовая лампа, или другое устройство для обеззараживания воздуха, разумеется у данного устройства должно быть соответствующее регистрационное удостоверение.

В соответствии с п. 4.5.1 СП* Нагревательные приборы должны иметь поверхность, исключающую адсорбирование пыли и устойчивую к воздействию моющих и дезинфицирующих растворов. При устройстве ограждений отопительных приборов должен быть обеспечен свободный доступ для текущей эксплуатации и уборки.

В соответствии с требованиями туалет, комната ВХМО, а также в комнате хранения уборочного инвентаря и дез.средств (часто её позволяют совместить с комнатой ВХМО) требуется автономная вытяжная вентиляция, что в свою очередь накладывает обязательство по выбросу отработанного воздуха либо выше кровли на 0,7 м, либо на фасад здания должен быть после очистки соответствующими фильтрами. (п. 4.5.18, п. 4.5.23 СП*), в моей практике именно проблема с отсутствием вентиляции и некорректная трактовка п. 4.5.16 СП*. часто приводит к проблемам при получении экспертного заключения.

Помещения с постоянным пребыванием пациентов и работников должны иметь естественное освещение (окно) (п.4.6.2 СП*), формально консультативные кабинеты могут оставаться без окон, при условии, что в ординатоской (комнате персонала) окно будет. Стоит отметить, что помещения со вторым светом (остекленная лоджия или балкон напротив окна) приравниваются к помещениям без окон, что часто становится неожиданностью для некоторых организаций.

Таким образом, в нашей медицинской организации должны быть как минимум два кабинета с окнами, для процедурного кабинета и для консультативного. При поиске помещений, в которых вы планируйте оказывать медицинскую помощь, важно ориентироваться на количество окон, так как во многом именно от них зависит количество кабинетов, которые можно будет использовать для оказания медицинских услуг.

Стоит отметить, что в кабинетах должна быть использоваться мебель, выполненная из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. (п. 4.7 СП*) Обычно это означает, что с вас могут потребовать регистрационные удостоверения и сертификаты на мебель. На этом основании специалисты центра гигиены и эпидемиологии или Роспотребнадзора, специалисты могут потребовать с вас оборудование ссылаясь на стандарты оснащения, несмотря на то, даже при условии, что контроль за стандартом оснащения проверяется Минздравом, когда в дальнейшем я буду рассказывать о лицензировании я остановлюсь на этом подробнее.

Туалет:

- площадь не нормируется

Согласно требованиям в туалете должна быть туалетная бумага, мыло и сушка для рук, а также раковина с горячей и холодной водой и смесителем. Рекомендую выложить помещения для туалета плиткой или другим водонепроницаемым материалом.(п. 4.4.5, 4.48 СП*)

Комната временного хранения медицинских отходов:

- площадь не нормируется

- При небольших объемах возможно временное хранение поступающих отходов и их обеззараживание в одном помещении

- отделка водонепроницаемым материалом должна быть на всю высоту помещения (п. 4.3.2 СП*)

Помещение должно быть оснащено поливочным краном, трапами в полу (поддоном) и раковиной для мытья рук, также следует предусмотреть холодильное оборудование (для хранения мед.отходов до одной недели) или морозильного оборудования (для хранения мед.отходов до месяца) (п. 211 СанПиН 2.1.3684-21)

Комната для хранения уборочного инвентаря и дез.средств

- площадь не нормируется

- особое внимание обычно уделяется наличию всех необходимых швабр/ведер/ветоши, отдельного хранения уборочного инвентаря для туалета и комнаты ВХМО, кроме того, в некоторых регионах допускается хранение уборочного инвентаря в комнате ВХМО или в шкафу, однако от вас могут потребовать и отдельное помещение. (п. 2.1.1 СП*)

Другие комнаты

В ресепшене с холлом обычно каких-то сложных вопросов не возникает, можно руководствоваться общими требованиями к помещениям, стоит не забывать о необходимости закрывать трубы для водоснабжения/водоотведения коробами. Площадь ресепшена и холла не нормируется.

В комнате персонала, следует предусмотреть раковину с горячей и холодной водой, оборудованной смесителем, площадь также не нормируется.

Кажется с комнатами разобрались. Опять-же добавлю, что эксперты в разных регионах могут по разному относится к наполнению. В одном из регионов в комнате хранения медицинских отходов от меня требовали установку туалета, но это, все таки, детали и нюансы.

Я постарался выделить основные моменты, на которые эксперты обычно обращают внимание при осмотре помещений, но я крайне рекомендую вам прочитать СП 2.1.3678 - 20.

Я понимаю, что чтению нормативных актов - это умение, и с первого раза их чтение довольно тяжело дается, но если вы планируйте заниматься медицинской деятельностью, то вам в любом случае придется этим навыком овладеть. Пусть первые несколько раз эти документы будут выглядеть как каша из слов, со временем вы научитесь вычленять из них необходимую информацию. Даже если вы столкнетесь с проблемой, что в каждом регионе чтение

Убедившись, что ваше помещение соответствует высочайшим стандартам санитарных правил, специалисты составляют экспертное заключение, которое в дальнейшем и будет рассматриваться сотрудниками Роспотребнадзора, в следующей, довольно короткой статье я расскажу об этом, а в будущем расскажу о последнем этапе получения лицензии на медицинскую деятельность и как пройти последний этап и получить её в Минздраве.

Напоминаю, что связаться со мной можно в телеграмме или по электронной почте, спасибо за внимание и успехов в Ваших начинаниях.