Один показатель качества обошёлся в четыре серии: как «Кеторолак» попал под посерийный контроль

Есть в фармацевтике сюжет, который бизнесу понятнее любых клинических разборов. Препарат-миллионник, один производитель, один и тот же показатель качества — и регулятор переходит от выборочных проверок к сплошным. Разберу по документам, потому что здесь важен не слух, а последовательность решений.

Росздравнадзор забраковал **четыре разные серии** обезболивающего «Кеторолак» курганского ПАО «Синтез», входящего в «Биннофарм Групп». Во всех случаях причина одна и та же формулировка: несоответствие требованиям нормативного документа по качеству **по показателю «Примеси»**.

```

24.06.2026 01И-680/26 серия 130325 Ивановский госпиталь для ветеранов войн

05.08.2026 01И-909/26 серия 170924 Родильный дом № 1, Ивановская область

12.08.2026 01И-940/26 серия 170924 повторное письмо по той же серии

17.08.2026 01И-949/26 серия 190425 детская больница, Улан-Удэ

06.10.2026 01И-1150/26 серия 160425 Псковский онкологический диспансер

```

Обратите внимание на адресатов. Это не аптеки и не склады — это **государственные медицинские учреждения**: госпиталь для ветеранов войн, родильный дом, детская республиканская больница, онкологический диспансер. Препарат приходил туда по закупкам и забраковывался уже на месте.

**С 13 августа 2026 года «Кеторолак» этого производителя переведён на посерийный выборочный контроль качества.** Это значит буквально: проверяется каждая серия, а не выборка по стране.

Основание — пункт 75 Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049.

**Вот это и есть настоящий сюжет для бизнеса.** Один производитель, один препарат, один повторяющийся дефект — и надзор переходит в режим, где каждая партия проходит проверку. Для производства это означает не разовый инцидент, а смену режима работы: сроки выпуска, складские остатки, логистика — всё начинает зависеть от очереди на контроль.

Письма Росздравнадзора единообразны и жёстки. Решение по каждой серии — **прекратить обращение**, территориальным органам поручено проконтролировать **изъятие и уничтожение** партии в установленном порядке.

Субъекты обращения лекарств — аптеки, больницы, склады — обязаны принять меры «по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан». Это прямая формулировка письма со ссылкой на **статью 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ** «Об обращении лекарственных средств». Отчитаться о мерах нужно в течение 30 дней.

Подписаны письма руководителем службы А.В. Самойловой.

По данным DSM Group, за январь—август 2026 года в аптеках и на госзакупках реализовано:

```

всего ......... 23,7 млн упаковок на 3,2 млрд рублей

аптеки ........ 22 млн упаковок на 3 млрд рублей

в деньгах +10 % год к году, в упаковках -1,9 %

госзакупки .... 1,6 млн упаковок на 135,5 млн рублей

в деньгах +4,7 %, в упаковках -12 %

```

**Соотношение показательно:** в аптеках продажи в деньгах растут, а в упаковках падают. Это не про качество — это про цену и структуру спроса. Но именно на этом фоне брак в четырёх сериях превращается в репутационную проблему, а не в мелкий производственный инцидент.

«Биннофарм Групп» заявила «Коммерсанту», что выполняет предписания о приостановке обращения препарата и проводит внутреннюю проверку, в рамках которой анализируется **вся цепочка производства и обращения**. Отдельно подчёркнуто: проверка касается **только «Кеторолака»** и не затрагивает другие препараты портфеля.

**Это стандартная и правильная коммуникация.** Она ограничивает зону риска одним продуктом — что для группы с широким портфелем принципиально.

Я сверял публикации с письмами и обнаружил, что **почти все издания перепутали серии и даты**.

Одна крупная газета и новостное агентство сообщили, что в октябре изъята **серия 170924**. Это неверно: серия 170924 изъята **5 августа**, а в октябре — **160425**. Одно издание приписало октябрьскому изъятию номер письма **01И-909/26**, а этот номер принадлежит **августовскому** письму.

**Вывод для отрасли простой: номера серий, даты и номера писем нельзя брать из новостей.** Первоисточник — реестр писем Росздравнадзора. Ошибка в номере серии означает, что человек либо выбросит годную упаковку, либо будет искать в аптеке не ту.

**Для пациента.** «Кеторолак» не отозван целиком: ограничения касаются отдельных серий, регистрационное удостоверение действует. Номер серии напечатан на пачке и на ампуле. Упаковку с серией 130325, 170924, 190425 или 160425 использовать не нужно — её следует вернуть в аптеку со ссылкой на письмо Росздравнадзора.

**«Примеси» — это про чистоту раствора для инъекций, а не про эффективность.** Посторонние примеси в инъекционном растворе — это риск, который в организм попадать не должен. Именно поэтому реакция такая: изъять и уничтожить, а не «перепроверить».

**Для бизнеса.** Посерийный контроль — это не штраф и не запрет. Это режим, в котором каждая партия ждёт проверки. Для производителя он дороже любого письма о прекращении обращения.

Источники: письма Росздравнадзора (посерийный контроль с 13.08.2026; серии 130325, 170924, 190425, 160425); реестр писем о лекарственных средствах; данные DSM Group, приведённые «Коммерсантом»; статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Подробные разборы медицинских случаев со ссылками на первоисточники выходят в телеграм-канале «Врач_za_тебя»: https://t.me/Vrach_za_tebay

Врач за тебя. Потому что в кабинете вы один.