Документы, которые вы не прочитали, уже стоят вам денег
Когда я говорю «читайте нормативку» - вижу, как у людей нарисовывается скука в глазах...
Бюрократия, бумаги, «надо пережить и забыть». За 25 лет в отрасли я к этой реакции уже привык. А потом те же люди удивляются, почему конкурент вышел на рынок на год раньше. Буквально в прошлом году в рамках аналитического исследования увидели ситуацию: компания потеряла крупный тендер не из-за цены, не из-за качества продукции, а потому что не отследила вовремя изменение в требованиях к документации.
Обидно? Очень.
Предсказуемо? Абсолютно.
А ведь почти всегда ответ - в документах, которые не прочитали вовремя.
Вот изменения в нормативке, которые прямо сейчас бьют по тем, кто за ней не следит: 1 Пострегистрационный мониторинг теперь кусается. С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать и отзывать регистрационные удостоверения, если производитель не выполняет требования клинического мониторинга. Раньше это была «рекомендация», а теперь - риск потерять РУ. Многие производители, которые сдавали мониторинг формально, ещё не осознали, что правила изменились. 2 Новая система проверок Росздравнадзора с 28 ноября 2025 года. Теперь это пять категорий риска вместо прежних трёх, обязательные профилактические визиты, а также дистанционный мониторинг. Если ваше предприятие попало в категорию высокого риска - плановые проверки гарантированы. А ведь большинство компаний даже не проверили, в какую категорию их отнесли. Я недавно ради интереса спросил у нескольких знакомых производителей, и выяснилось, что только двое из девяти знали свою категорию. Остальные были уверены, что их это пока не касается. 3 Расширение обязательной маркировки. Постановление №375 от 6 апреля 2026 года: с 1 сентября добавились обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и стельки, коронарные стенты, слуховые аппараты, а также перчатки, шприцы, пробирки и нити. Регуляторика - это не что-то, что просто «нужно пережить», а скорее карта, по которой движется индустрия (нравится ей это или нет). Вопрос лишь в том, изучаете вы её заранее, или достаете, только когда уже заблудились. Про сколько из этих трёх изменений вы уже знали? 🔥 – Про все три (респект!) 👍 – Про одно-два 😱 – Ни про одно (и это нормально, для того и канал создан)