Роботы помогают быть красивее или как мы помогаем менять косметологическую индустрию

Рассказываем, как создаем косметологическое устройство и пытаемся получить сертификацию американского FDA.

Привет. Это блог «Технократии», и сегодня мы, на примере проекта LRI, расскажем о компании из нашей группы Robots Can Dream, которая занимается разработкой электроники и промышленным дизайном. Ранее мы уже писали о разработке цифрового консьержа MYINI. Но сегодня будет история о том, как мы разрабатываем робототехнический девайс для косметологии, что такое FDA и какие инженерные задачи приходится решать.

На одном из последних выпусков «VC Кухни» Игоря Шойфота можно было услышать питч проекта Вадима Асадова LRI (Lipolysis Robotics Inc.). Если коротко пересказать выступление, то Вадим решил сделать машину, которая будет помогать людям содержать их тело в отличной форме. Погрузившись в глубины дерматологии и эстетической медицины он понял, что дерматологи получают огромные деньги, но при этом 80% своего времени они тратят на рутинные операции. Для решения проблемы рутинных операций было решено создать робототехническую платформу, такую «Da Vinci для косметической медицины» (по аналогии с хирургическим роботом Da Vinci). Система позволяет докторам делать все тоже самое, но быстрее, аккуратнее и с минимальными рисками.

Система состоит из трех основных компонентов: роботизированной «руки», умной «головы» со встроенными сенсорами и алгоритмами искусственного интеллекта и сменных картриджей с различными дерматологическими субстанциями.

Одной из таких субстанций является Кайбелла (англ. Kybella). На химическом языке это звучит, как дезоксихолевая кислота, и она локально расщепляет жир. Средство прошло сертификацию в американском FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в 2015 году, что позволяет использовать ее в косметологических целях. На текущий день косметологи применяют Кайбеллу для удаления второго подбородка. Для этого нужно сделать около 30 уколов.

После первой инъекции начинается химическая реакция, которая в итоге создает градиент и не дает желательного эффекта. Для того, чтобы процедура работала хорошо, нужно доставить ровный слой вещества единовременно.

Эту и ряд других похожих проблем и должен решать LRI — устройство, которое доставляет вещество под кожу при помощи картриджей с большим количеством (до 400) независимо работающих игл. Уже разработан первый прототип с небольшим набором игл для шеи и подбородка. Финальная версия устройства будет способна обрабатывать любые части тела (живот, бедра и тд).

Если говорить о самой процедуре, то роборука самостоятельно забирает картридж с веществом, подносит головку к телу пациента и, учитывая рельеф кожи, вводит иглы под кожу и доставляет Кайбеллу. На первый взгляд звучит просто, но на самом деле за этим стоят серьезные технологии.

Автоматическая доставка вещества под кожу — непростая с инженерной точки зрения задача. Есть точные требования, на какую глубину можно «погружать» иглы. Для этого необходимо иметь картину слоев биологической ткани человека. Проблема в том, что толщина таких слоев меняется по всему телу человека — в пределах даже одного квадратного сантиметра толщина может быть разной.

Решить эту проблему можно при помощи ультразвуковой головки, которая работает на частоте 25 МГц. Процедура проходит следующим образом: врач обводит маркером периметр обрабатываемой поверхности и указывает проблемные места (родинки, травмы). Затем ультразвуковая головка автоматически сканирует обведенную область и делает 3D-картографию слоев кожи. Ее нужно делать перед каждой процедурой, чтобы отслеживать процесс расщепления жира и показывать результат до и после. Визуальная и ультразвуковая карты анализируются алгоритмами распознавания, чтобы выделить дополнительные зоны риска (если они есть) и определиться с глубиной инъекций.

Еще один инженерный ноу-хау — конструкция картриджа с иглами. Картридж включает в себя до 400 игл и позволяет управлять каждой иглой по отдельности. Для этого каждую иглу нужно оборудовать, как минимум тремя двигателями — первый для того, чтобы игла проткнула кожу, второй приводит в движение помпу, которая закачивает вещество, третий растягивает кожу. Разрешающая способность в системе по требованиям составляет 5 мм между иглами. Это значит, что все двигатели нужно разместить в таком небольшом радиусе. Для решения такой сложной инженерной задачи мы предложили ряд вариантов, включая пьезоактуаторы и реализовали один из них.

Кайбелла, как и ряд других субстанций, требует выполнения ряда ограничений на ее хранение и работу с ней. В частности, при закачке жидкости в иглах не должны образовываться пузырьки. Для этого каждая игла оборудована ультразвуковым сенсором, который отслеживает появление пузырьков.

Каждый шприц управляется отдельно и можно отслеживать силу нагрузки прокол и силу давления на помпу. Если жидкость упрется в сосуд или начинают образовываться пузырьки, то мы можем это увидеть и предотвратить.

В патенте на устройство прописаны технологии, определяющие ткани, через которые проходит игла. Они построены на методе измерения импеданса. Игла является катодом, а сенсор соприкосновения с кожей анодом. По значению импеданса можно понять, какой слой проходит игла. Дополнительно система позволяет использовать иглы как источники радиоизлучения для пост обработки поверхностных слоев кожи.

Разработка ответственных систем требует ответственных стандартов. При разработке медицинских девайсов основными для нас являются ISO 13485 (Изделия медицинские) и ISO 15288 (Системная инженерия). В России подход к управлению проектами отличается от мирового опыта, поэтому многие проекты тяжело имплементируются в реалии других стран. Для нас было важно создать в России команду инженеров, которые компетентно способны разрабатывать медицинские девайсы для международного рынка и прохождения FDA. Наша команда имеет распределенную структуру (часть команды находится в Казани, а часть в Сан-Диего), и нам пришлось учиться работать дистанционно с разных континентов.

Прежде чем приступить к созданию девайса, мы собираем требования и желания всех стейкхолдеров — лиц, заинтересованных в системе и принимающих решения по ее свойствам. В большинстве случаев стейкхолдеры не являются инженерами и не говорят на инженерном языке. Это требует от нас использования методологий позволяющих идентифицировать каждое требование и перевести его на понятный нам.

При всей сложности инженерных систем большую долю занимает творческий процесс.

На ранних этапах мы создаем «Карту документов». По сути, она описывает весь процесс разработки, начиная с интервью со стейкхолдером и составления требований, заканчивая разработкой системной архитектуры и плана реализации. Такая цепочка действий позволяет точнее прогнозировать риски и минимизировать их.

Такую карту мы составляем для каждого проекта, и в следующей статье мы более подробно расскажем о каждом этапе и объясним, почему невозможно разрабатывать коммерческие устройства, не прибегая к методологии системной инженерии.

Такой подход позволяет разумнее расходовать время. Проект был запущен в феврале, и уже в июне мы проводили тесты на рабочей системе. С помощью трекинга процессом мы избежали много организационных проблем и минимизировали недопонимания стейкхолдера.

Если вы планируете продавать в США что-то связанное с питанием и медициной, то необходимо пройти процедуру регистрации в Food and Drug Administration. Это агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, которое занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарств, медицинской техники и многого другого.

Так как LRI уникальное устройство, то нам необходимо попасть в классификатор продуктов и получить второй класс. Всего их три: первый — не особо опасные устройства, вроде шприца или электронной зубной щетки; второй — более серьезные устройства, например, кардиограф; третий — реально опасные устройства, которые могут нанести серьезный вред человеку. К третьему классу, кстати, относится робот-хирург Da Vinci. И туда лучше не попадать. Это делает процедуру прохождения сертификации на порядок дороже и существенно более долгой.

LRI сложнее кардиографа, поэтому мы разрабатываем автономную систему исключающую опасность в критических ситуациях. В случае непредвиденной ситуации, процедура прекратиться, или ее прекратит врач, и робот отъедет на безопасное расстояние от человека.

Технология LRI универсальна и мы надеемся, что в перспективе (7-10 лет) практически любая клиника эстетической медицины будет располагать комнатой для робототехнических процедур. И основу такой комнаты будет образовывать платформа LRI с широким спектром сменных картриджей для разнообразных косметологических применений.

На текущий момент, система готовится к первой встрече со специалистами из FDA, чтобы начать процесс сертификации. По итогам встречи подготовим ряд документов, включающий в себя требования к прототипам и тестам пре-клинических и клинических испытаний. План сертификации включает создание прототипов двух видов — low-fidelity (частично совместимый) и high-fidelity (полностью совместимый) для испытаний на животных и на людях соответственно. Мы надеемся, что при удачном стечении обстоятельств через 2-3 года системы LRI поступят первым потребителям.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал с мастридами и новостями из мира технологий, ИТ и науки.

#электроника #инженеры #устройства