Что нового ждет производителей медицинских изделий на клинических испытаниях по процедуре ЕАЭС с июля 2024 г

Правила клинических испытаний медицинских изделий по процедуре ЕАЭС меняются – 26 января 2024 года опубликовано Решение Совета ЕЭК №7. Этот документ полностью обновляет старые Правила клинических испытаний, которые были установлены Решением №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. Рассмотрим самые важные нововведения, которые ждут производителей с даты вступления Решения в силу – 27.07.2024 г. Спойлер: данный пост будет особенно интересен производителям медицинских изделий классов риска 2б и 3.

1. Официально исключено требование проведения многоцентровых клинических (клинико-лабораторных) испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. До этого имело место противоречие – в Рекомендации №29 Коллегии ЕЭК содержалось данное исключение, а в Решении №29 оно отсутствовало. То есть существовала правовая коллизия.

2. Появилось уточнение о том, что комитеты по этике могут действовать на уровне медицинских организаций (локальные комитеты по этике). Напомним, что в национальной процедуре предусматривается только Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий на уровне Минздрава. Таким образом, это уточнение помогло снять соответствующие вопросы, периодически возникающие как у производителей, так и у самих медицинских организаций.

Наверное, это самое важное нововведение. На нем хотели бы остановиться более подробно. Меняются случаи, когда необходимо проведение клинических испытаний с участием человека. Хотим разобрать эти случаи дословно.

Таким образом, наиболее глобальным нововведением является то, что клинические испытания с участием человека перестают быть обязательными для медицинских изделий классов риска 2б и 3, если есть эквивалентное медицинское изделие и клинические данные по нему. Однако, существенно меняются критерии эквивалентности. И если имеются различия, клинические испытания с участием человека все-таки придется проводить по крайней мере в части этих различий. И это касается даже медицинских изделий 1-го класса риска.

Разберем полностью критерии эквивалентности медицинских изделий, которые указаны в п. 7 новой редакции Правил (курсивом – наши комментарии):

«Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение, в том числе (по применимости) в отношении:

Здесь сразу следует отметить, что формулировка назначения должна быть тождественна эквивалентному изделию (допускается, например, различие в терминологии при условии соответствующего объяснения, но не фактическое различие).

показаний к применению;

Необходимо сравнить медицинские изделия по показаниям к применению. Если у регистрируемого медицинского изделия они будут шире, чем у эквивалентного, высока вероятность необходимости клинических испытаний с участием человека.

Важно! Необходимо избежать слишком широких показаний (например, «заболевания позвоночника»). Данная формулировка будет поводом к отбору слишком широкой выборки пациентов с различными заболеваниями позвоночника. Лучше указать конкретные заболевания (например, «спондилоартроз грудного отдела позвоночника») и степень заболевания, если применимо.

предназначенного пользователя;

Рассматривается как тот предназначенный пользователь, который эксплуатирует изделие (например, «врачи-стоматологи»),

тяжести и стадии заболевания или состояния пациентов;

Рассматривается пациент, в отношении которого применяется изделие (например, «мужчины в возрасте от 18 до 60 лет»).

частей тела человека, подвергающихся воздействию медицинского изделия или контактирующих с ним;

Например, катетеры, применяемые на разных частях тела, не могут считаться эквивалентными, даже если полностью идентичны по конструкции.

типа контакта;

Рассматриваются вид и длительность контакта по ГОСТ ISO 10993-1 (например, «длительный контакт с внутренней средой организма») по каждому компоненту медицинского изделия, контактирующего с организмом человека при выполнении изделием функционального назначения.

продолжительности использования или контакта с телом;

В данном случае также целесообразно рассмотреть период ресорбции (биодеградации) изделия, если он применим. Например, филлеры со сроком биодеградации 6 и 12 мес. не являются эквивалентными.

условий применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования);

кратности применения, включая любые ограничения в отношении количества или продолжительности повторного применения;

б) технические характеристики (в том числе принцип действия, основные параметры, материалы и конструктивные особенности изделия) и биологические характеристики (в том числе биосовместимость материалов и биологическое действие медицинского изделия) рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности;

в) медицинское изделие, заявленное в качестве эквивалентного, зарегистрировано в соответствии с правом Союза или законодательством государства-члена.

Таким образом, перечень изделий, которые можно рассматривать, достаточно широк. Допустимо сравнивать, например, с изделием, зарегистрированным в Беларуси, даже если она не выступает в качестве страны признания.

У нас есть услуга по организации клинических испытаний.

В рамках данной услуги мы можем помочь как с организацией клинических испытаний с участием человека, так и оказать содействие в разработке отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности. При этом у нас широкий спектр партнерских медицинских организаций по Российской Федерации.

Мы работаем как по Правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам РФ. Помимо организации клинических испытаний, сопровождаем и полный цикл регистрации медицинских изделий, и можем помочь с его отдельными этапами

Если Вас заинтересовали наши услуги, Вы можете написать нам на [email protected].