Как вывозить медицинские изделия с территории РФ в 2024 г. – изменения с 01.01.2024

Практически сразу после введения в отношении России ограничительных мер экономического характера (санкций) во избежание дефицита некоторых видов товаров зарубежного производства, в том числе и медизделий, был ограничен их вывоз из страны. Соответствующее Постановление Правительства РФ №312 от 09.03.2022 г. первоначально действовало до конца 2023 г., а в декабре было продлено до конца 2025 г. В статье разбираем, как вывозить из РФ зарубежные медицинские изделия.

Какие медицинские изделия подпадают под ограничения

Под ограничения подпадают все зарубежные медицинские изделия, перечисленные в Приложении №6 Постановления Правительства РФ №312. Вместе с тем, любые медицинские изделия можно вывозить свободно в таких случаях (пересказываем и обобщаем длинный бюрократический список из ПП 312):

· Медицинское изделие отсутствует в Приложении №6 Постановления Правительства РФ №312

· Медицинское изделие вывозится физическим лицом для личного использования

· Медицинское изделие является отечественным (имеет сертификат СТ-1) или следует транзитом через территорию РФ

· Медицинское изделие следует из России в Россию транзитом через другую страну (яркий пример – поставки в Калининградскую область)

· Медицинское изделие вывозится в Беларусь, Абхазию или Южную Осетию

· Медицинское изделие вывозится в качестве гуманитарной помощи

· Медицинское изделие вывозится для обеспечения деятельности за границей российских военных подразделений, дипломатических представительств, научных миссий в Арктике и Антарктике и т.д.

· Медицинское изделие было ввезено в выставочных целях и вывозится обратно после окончания выставки

А с 27 декабря 2023 г. появилось еще одно основание:

· Медицинское изделие было ввезено для испытаний с целью государственной регистрации, и возвращается производителю после испытаний

Можно ли просто взять и вывезти изделие из РФ после испытаний

Согласно изменениям в 312-е Постановление – нет. Полноценного разрешения на вывоз медицинского изделия (подробнее о нем расскажем дальше) получать не нужно, однако, необходимо подтвердить Росздравнадзору, что испытания на самом деле были проведены. Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор копии документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в целях государственной регистрации. В ответ Росздравнадзор предоставит подтверждение (вероятно, в виде информационного письма) о том, что медицинское изделие в самом деле ввозилось с целью испытаний, и его можно вывозить из страны. При вывозе его необходимо будет предъявить таможенным органом.

Как вывозить медицинское изделие в других случаях

Необходимо получить в Росздравнадзоре разрешение на вывоз медицинского изделия. Порядок выдачи таких разрешений регламентирован Приказом Росздравнадзора №2744 от 02.05.2023 г. Отметим, что данный Приказ не был продлен вслед за 312-м Постановлением, поэтому формально он утратил силу 01.01.2024 г. Соответственно, заявление на получение разрешения на вывоз пока подать невозможно до продления Росздравнадзором срока действия Приказа №2744 или издания нового Приказа.

В настоящее время завершено общественное обсуждение проекта нового Приказа Росздравнадзора, и мы ожидаем, что он вступит в силу в редакции, размещенной в данный момент на Федеральном портале проектов НПА. Разберем, как необходимо будет получать разрешение на вывоз медицинских изделий в 2024 году.

Итак, для получения разрешения на вывоз необходимо представить в Росздравнадзор следующий комплект документов:

1. Заявление на вывоз медицинского изделия, заполненное согласно установленной форме.

2. Копии договоров поставки, по которым медицинское изделие было ввезено в страну. К этим договорам должно быть заключены дополнительное соглашение, предусматривающее вывоз медицинского изделия.

3. Справку о товаре, содержащую такую информацию:

- наименование товара;

- код ТН ВЭД ЕАЭС, количество и стоимость товара

- страна назначения;

- отправитель товара;

- получатель товара (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства индивидуального предпринимателя);

- цель вывоза;

- технические и коммерческие характеристики товара, позволяющие его идентифицировать;

- назначение, перечень выполняемых функций, качественные характеристики товара;

- сведения о том, имеет ли товар, планируемый к вывозу за пределы Российской Федерации, медицинское назначение согласно документации производителя и/или области его применения;

- сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара на территории Российской Федерации;

Примечание: например, в качестве таких сведений может выступать информация с Портала государственных закупок

- дополнительная информация, имеющая значение для принятия решения о вывозе

4. Заполненный заявителем проект разрешения на вывоз МИ (образец представлен в Приложении к проекту Приказа).

С момента появления технической возможности пакет документов необходимо будет подавать через АИС Росздравнадзора. До этого допускается его подача в бумажном виде.

Что происходит после подачи в Росздравнадзор заявления на получение разрешения на вывоз медицинского изделия

После подачи заявления и пакета документов Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности представленных документов. Она длится в течение 5 рабочих дней. При этом Росздравнадзор вправе приостановить проверку полноты и достоверности не более, чем на 15 рабочих дней. Это происходит в том случае, если Росздравнадзор считает целесообразным направить запрос в другие гос. органы или экспертные, научные и иные организации.

Схематично данный процесс выглядит так:

Схема получения разрешения на вывоз

По результатам проверки полноты и достоверности Росздравнадзор может выдать замечания (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений) или разрешение на вывоз медицинских изделий. В случае получения замечаний заявителю на их устранение дается 10 рабочих дней. После устранения замечаний Росздравнадзор выдает разрешение на вывоз или отказ в его выдаче.

Мы понимаем, что получение разрешения на вывоз медицинского изделия – нетривиальная задача. Мы успешно оказываем услуги в сфере обращения медицинских изделий уже более 15 лет, поэтому Вы можете довериться нам по любым вопросам в сфере обращения медицинских изделий. Для начала работы Вы можете написать нам письмо на [email protected]. В письме опишите Вашу ситуацию максимально подробно, а мы подскажем, чем мы можем помочь. Подробнее узнать о нас Вы можете на нашем сайте.

0
Комментарии
-3 комментариев
Раскрывать всегда