Практически сразу после введения в отношении России ограничительных мер экономического характера (санкций) во избежание дефицита некоторых видов товаров зарубежного производства, в том числе и медизделий, был ограничен их вывоз из страны. Соответствующее Постановление Правительства РФ №312 от 09.03.2022 г. первоначально действовало до конца 2023 г., а в декабре было продлено до конца 2025 г. В статье разбираем, как вывозить из РФ зарубежные медицинские изделия.
Какие медицинские изделия подпадают под ограничения
Под ограничения подпадают все зарубежные медицинские изделия, перечисленные в Приложении №6 Постановления Правительства РФ №312. Вместе с тем, любые медицинские изделия можно вывозить свободно в таких случаях (пересказываем и обобщаем длинный бюрократический список из ПП 312):
· Медицинское изделие отсутствует в Приложении №6 Постановления Правительства РФ №312
· Медицинское изделие вывозится физическим лицом для личного использования
· Медицинское изделие является отечественным (имеет сертификат СТ-1) или следует транзитом через территорию РФ
· Медицинское изделие следует из России в Россию транзитом через другую страну (яркий пример – поставки в Калининградскую область)
· Медицинское изделие вывозится в Беларусь, Абхазию или Южную Осетию
· Медицинское изделие вывозится в качестве гуманитарной помощи
· Медицинское изделие вывозится для обеспечения деятельности за границей российских военных подразделений, дипломатических представительств, научных миссий в Арктике и Антарктике и т.д.
· Медицинское изделие было ввезено в выставочных целях и вывозится обратно после окончания выставки
А с 27 декабря 2023 г. появилось еще одно основание:
· Медицинское изделие было ввезено для испытаний с целью государственной регистрации, и возвращается производителю после испытаний
Можно ли просто взять и вывезти изделие из РФ после испытаний
Согласно изменениям в 312-е Постановление – нет. Полноценного разрешения на вывоз медицинского изделия (подробнее о нем расскажем дальше) получать не нужно, однако, необходимо подтвердить Росздравнадзору, что испытания на самом деле были проведены. Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор копии документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в целях государственной регистрации. В ответ Росздравнадзор предоставит подтверждение (вероятно, в виде информационного письма) о том, что медицинское изделие в самом деле ввозилось с целью испытаний, и его можно вывозить из страны. При вывозе его необходимо будет предъявить таможенным органом.
Как вывозить медицинское изделие в других случаях
Необходимо получить в Росздравнадзоре разрешение на вывоз медицинского изделия. Порядок выдачи таких разрешений регламентирован Приказом Росздравнадзора №2744 от 02.05.2023 г. Отметим, что данный Приказ не был продлен вслед за 312-м Постановлением, поэтому формально он утратил силу 01.01.2024 г. Соответственно, заявление на получение разрешения на вывоз пока подать невозможно до продления Росздравнадзором срока действия Приказа №2744 или издания нового Приказа.
В настоящее время завершено общественное обсуждение проекта нового Приказа Росздравнадзора, и мы ожидаем, что он вступит в силу в редакции, размещенной в данный момент на Федеральном портале проектов НПА. Разберем, как необходимо будет получать разрешение на вывоз медицинских изделий в 2024 году.
Итак, для получения разрешения на вывоз необходимо представить в Росздравнадзор следующий комплект документов:
1. Заявление на вывоз медицинского изделия, заполненное согласно установленной форме.
2. Копии договоров поставки, по которым медицинское изделие было ввезено в страну. К этим договорам должно быть заключены дополнительное соглашение, предусматривающее вывоз медицинского изделия.
3. Справку о товаре, содержащую такую информацию:
- наименование товара;
- код ТН ВЭД ЕАЭС, количество и стоимость товара
- страна назначения;
- отправитель товара;
- получатель товара (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства индивидуального предпринимателя);
- цель вывоза;
- технические и коммерческие характеристики товара, позволяющие его идентифицировать;
- назначение, перечень выполняемых функций, качественные характеристики товара;
- сведения о том, имеет ли товар, планируемый к вывозу за пределы Российской Федерации, медицинское назначение согласно документации производителя и/или области его применения;
- сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара на территории Российской Федерации;
Примечание: например, в качестве таких сведений может выступать информация с Портала государственных закупок
- дополнительная информация, имеющая значение для принятия решения о вывозе
4. Заполненный заявителем проект разрешения на вывоз МИ (образец представлен в Приложении к проекту Приказа).
С момента появления технической возможности пакет документов необходимо будет подавать через АИС Росздравнадзора. До этого допускается его подача в бумажном виде.
Что происходит после подачи в Росздравнадзор заявления на получение разрешения на вывоз медицинского изделия
После подачи заявления и пакета документов Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности представленных документов. Она длится в течение 5 рабочих дней. При этом Росздравнадзор вправе приостановить проверку полноты и достоверности не более, чем на 15 рабочих дней. Это происходит в том случае, если Росздравнадзор считает целесообразным направить запрос в другие гос. органы или экспертные, научные и иные организации.
Схематично данный процесс выглядит так:
По результатам проверки полноты и достоверности Росздравнадзор может выдать замечания (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений) или разрешение на вывоз медицинских изделий. В случае получения замечаний заявителю на их устранение дается 10 рабочих дней. После устранения замечаний Росздравнадзор выдает разрешение на вывоз или отказ в его выдаче.
Мы понимаем, что получение разрешения на вывоз медицинского изделия – нетривиальная задача. Мы успешно оказываем услуги в сфере обращения медицинских изделий уже более 15 лет, поэтому Вы можете довериться нам по любым вопросам в сфере обращения медицинских изделий. Для начала работы Вы можете написать нам письмо на [email protected]. В письме опишите Вашу ситуацию максимально подробно, а мы подскажем, чем мы можем помочь. Подробнее узнать о нас Вы можете на нашем сайте.