Осуществление пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинских изделий – обязанность производителей медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б. Отчет о ПКМ необходимо подавать ежегодно в течение 3 лет с момента регистрации, до 1 февраля. Например, для изделий, зарегистрированных в 2023 г., соответствующий отчет нужно подать 3 раза – в срок до 01.02.2024, затем в срок до 01.02.2025, и в срок до 01.02.2026.
Нормативно-правовая база
Общие положения о содержании отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий можно найти в Приказе Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. Кроме того, Росздравнадзор и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выпустили информационное письмо*, в котором разъяснили основные положения Приказа.
Основной сложностью для многих участников сферы обращения медицинских изделий является составление плана клинического мониторинга с учетом необходимости проведения оценки всех реальных клинических данных. Иными словами, в рамках составления данного отчета необходимо:
1. Составить план клинического мониторинга, в который включить, как минимум:
— выборку пациентов
— критерии включения и исключения
— перечень медицинских организаций, в которых будет проводиться мониторинг
— критерии клинической безопасности
— критерии эффективности
2. Провести исследования согласно плану в выбранных медицинских организациях, в которые заявитель реально поставляет медицинские изделия.
3. Осуществить оценку клинической безопасности и эффективности на основании приведенного исследования.
4. Соотнести полученные результаты с международным клиническим опытом (для зарубежных изделий).
* - для открытия информационного письма необходимо установить российские электронные сертификаты безопасности или использовать российские браузеры (например, Яндекс.Браузер или браузер Атом)
Часто задаваемые вопросы о клиническом мониторинге
Вопрос: Чем необходимо руководствоваться при формировании выборки пациентов, критериев включения и исключения, а также минимального количества субъектов?
Ответ: Выборка пациентов определяется главным образом назначением медицинского изделия, показаниями к применению и требованиям к предусмотренным пользователям. Например, если медицинское изделие используется у пациентов в возрасте от 18 до 50 лет, то все пациенты, включаемые в выборку, должны соответствовать этому требованию. При этом выборка должна быть сформирована так, чтобы охватывать максимальное количество показаний. Одновременно с этим, наличие у пациента соответствующего противопоказания к применению будет являться критерием исключения.
Вопрос: производитель зарубежного изделия провел клинический мониторинг на иностранной популяции пациентов. Необходимо ли проводить клинический мониторинг и в России?
Ответ: В явном виде такое требование отсутствует в нормативной документации. Однако, на практике мы сталкивались с тем, что экспертные организации требовали проведения мониторинга с получением клинических данных из медицинских организаций, находящихся на территории России.
Вопрос: необходимо ли проведение клинического мониторинга для медицинских изделий для диагностики in vitro или медицинских изделий, представляющих собой программное обеспечение?
Ответ: Приказом №1113н на производителей возложено обязательство предоставлять отчет о клиническом мониторинге для всех медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б. При этом программное обеспечение или медицинское изделие для диагностики in vitro не могут быть имплантируемыми. Следовательно, ответ – да, если данные медицинские изделия относятся к классу риска 3.
Вопрос: нужно ли проводить клинический мониторинг, если мы только получили регистрационное удостоверение (РУ), и еще не успели ввезти в Россию ни одной партии медицинского изделия? Например, РУ получено в декабре 2023 г., а отчет надо подать до 01.02.2024 г. Первую партию по полученному РУ планируем ввозить после 01.02.2024 г.
Ответ: требования Приказа №1113н не подразумевают исключений в этом случае, поэтому отчет подавать нужно. На данном этапе Вы можете разработать план клинического мониторинга, а содержательная часть отчета, касающаяся полученных за отчетной период клинических данных, будет содержать лишь аргументацию с обоснованием, что изделие еще не ввозилось. Также Вы можете проанализировать в отчете клинические данные об использовании медицинского изделия за пределами РФ.
Чем мы можем помочь
У нас есть услуга по оформлению отчета о ПКМ.
В рамках данной услуги мы можем помочь с оформлением отчета по предоставленным Вами данным либо помочь с составлением плана ПКМ и дальнейшей обработкой результатов. При этом мы привлекаем партнерские медицинские организации. Однако, непосредственное проведение ПКМ – задача производителя (или его уполномоченного представителя). ПКМ должен основываться на клинических данных тех медицинских организаций, в которые Вы фактически поставляете медицинское изделие.
Если Вас заинтересовала данная услуга, Вы можете написать нам на [email protected].