Как получить лицензию на медицинскую деятельность? Получение медицинской лицензии

Всем привет, меня зовут Никита, я специалист в сфере общественного здоровья и здравоохранения, где-то в дипломе даже написано, что я врач, и я давно занимаюсь медицинским правом и проработал в большом количестве разных регионов и в сегодняшней статье я постараюсь помочь вам со сложным вопросом получения лицензии на медицинскую деятельность, но так как получение лицензии лишь заключительный этап долгого пути предлагаю вам ознакомиться с предыдущими статьями из данной серии:

- как понять нужна ли вашему бизнесу медицинская лицензия?,

- как получить экспертное заключение на медицинскую деятельность ?,

- какие требования к медицинским кабинетам в рамках санитарного законодательства?

- как получить санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность?

Если вы это уже сделали давайте рассмотрим последний этап получения лицензии.

Но сначала небольшой дисклеймер:

Все что описывается ниже основано на личном опыте. Требования контролирующих организаций могут меняться в зависимости региона, с течением времени, а их трактовка меняться в зависимости от правоприменительной практики иногда каждый день, как и законы в Российской Федерации и подвержены изменениям со временем(при чем так быстро, что голова может пойти кругом, особенно в сфере лицензирования, так например новая порция изменений ждет нас в сентябре 2023 года).

Предполагая, что вы уже знакомы с предыдущими статьями, но условно повторю, что для получения лицензии необходимо пройти два условных этапа, а именно соблюдение организацией:

1) санитарно-эпидемиологического законодательства.

2) законодательства в сфере охраны здоровья.

Про предыдущий этап, о соблюдении санитарно-эпидемиологического законодательства я уже рассказал, здесь мы будем касаться только вопросов законодательства в сфере охраны здоровья и последнего этапа.

Итак, давайте попробую коротко описать, что в данной статье я попробую рассмотреть.

Для начала пара общих слов, о том, что такое лицензия, согласно действующему законодательству лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. С таким определение сложно поспорить, но лично я смотрю на это с другой позиции, к которой постараюсь свести смысл всей статьи ниже, а именно:

Лицензия - это договор между государством и юридическим лицом, в рамках которого последний подтвердил соответствие минимальным требованиям для ведения специфической деятельности.(в данном случае медицинской).

В процессе написания данной статьи я понял, что вынужден разбить её на две части, так как информация лицензирующему органу предоставляется одновременно в двух вариантах:

1) сканах документов через портал госуслуги.

2) в виде информации внесенной в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ и её подсистемах).

Сегодня я остановлюсь на первом пункт, а когда-нибудь потом опишу процесс внесение информации в ЕГИСЗ и если данная статья вряд-ли претерпит крупных изменений, то вот взаимодействия с сервисами ЕГИСЗ может поменяться множество раз.

Ну давайте приступим к статье.

Попробуем рассмотреть законодательную базу на которой сегодня зиждется вопрос лицензирования медицинской деятельности.

В первую очередь необходимо отметить два основных документа:

Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ, благодаря которым мы можем понять процедуру и перечень документов необходимый для получения лицензии, разумеется данные нормативные акты неразрывно связаны с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Также при лицензировании вам придется изучить приказы утверждающие правила работ по планируемому для лицензирования профилю. Как правило, информацию об этом вы можете найти в порядках оказания медицинской помощи, хотя по отдельным видам помощи могут быть предусмотрены отдельные правила. В редких случаях правил нет, и приходится определять перечень оборудования "на глаз инспектора исходя из практики сложившейся в регионе".

Ну и Вам потребуется разобраться в квалификационных требованиях медицинских работников с высшим и средним образованием. Сразу скажу, что с первого сентября 2023 года начинают действовать новые квалификационные требования, так что если вы читайте статью из будущего то имейте это ввиду.

Коротко, но в соответствии с п. 3 положения о лицензировании. Лицензирующим органом (тот, кто дает лицензию) является орган исполнительной власти субъекта (в подавляющем большинстве случаев так называют Министерство здравоохранения региона например Министерство здравоохранения Республики Башкортостан),

Перечень документов, необходимый для получения лицензии раскрывается в статье 8 положения о лицензировании, данные документы необходимо будет загрузить при подаче заявления через портал госуслуги. Лицензирующий орган также вправе потребовать их оригиналы на выездной проверке.

Давайте попробуем перевести эти требования на русский язык.

а) документы подтверждающие право на помещение, в котором вы планируйте осуществлять медицинскую деятельность. (например договор аренды) и выписка из Росреестра (ЕГРН - единый государственный реестр недвижимости), а также соответствующая запись о помещении Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ)

б) копия бухгалтерской ведомости подтверждающей наличие оборудования в соответствии со стандартом оснащения/договоров аренды оборудования и внесение информации о нем в подсистему ЕГИСЗ - Федеральный реестр медицинского оборудования (ФРМО).

в) санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и информация о нем в реестре Роспотребнадзора. Формально лицензирующий орган не может затребовать у Вас СЭЗ, но фактически, легче его показать, что бы инспекторам не пришлось выискивать его в реестре, о чем они обычно и просят.

г) договор на техническое обслуживание медицинской техники, с приложением лицензии у организаций на данный вид работ или трудовой договор и документы по образованию на сотрудника, который будет данные работы проводить и трудоустроен у вас. (лицензию на организацию вы можете запросить у контрагента или скачать самостоятельно по ИНН)

д-ж) трудовые договора, и документы по образованию ваших сотрудников подтверждающих соответствие квалификационным требованиям и внесение сведений о сотрудниках в подсистему ЕГИСЗ - Федеральный реестра медицинских работников (ФРМР).

Как вы можете заметить, напротив почти каждого пункта появляется необходимость внесения сведений в соответствующие электронные реестры, более того, на сегодняшний день все вышеуказанные документы вам потребуется предоставить в электронном виде через портал госуслуги от имения организации (или Индивидуального предпринимателя), таким образом ещё одним пунктом, будет требование по наличию у организации ЭЦП (электронно-цифровой подписи) и доступа к порталу госуслуги от имени организации, также доступа в ЕГИСЗ.

Несмотря на то, что в большей части регионов заявление на включение в реестр лицензий подается через портал госуслуги в некоторых регионах органы исполнительной власти субъекта также вручную просят продублировать заявления по своей форме, где вышеописанная информация дублируется.

Для организации это лишняя головная боль, но что только не заполнишь ради лицензии? И да, формально, требования внесенные в ЕГИСЗ не требует подтверждения документами на бумажном носителе, но на практике это так не работает, и наличие сведений в ЕГИСЗ редко когда освобождает от требований предоставления сканов при подаче заявления и проверке.

Также в редких случаях лицензирующий орган требует документы не относящиеся к перечню описанному выше:

Частым требованием является наличие организации в системе "честный знак", а также наличие приказа о внутреннем контроле. Изредка лицензирующий орган пытается обращать внимания на вопросы санитарно-эпидемиологического законодательства, и даже узаконивания перепланировки в помещении, в таком случае могу вам искренне посочувствовать

Также согласно п. 12 положения Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 не требуется если вы внесли данные в ФРМО и ФРМР, однако на практике этот пункт работает далеко не всегда(я бы даже сказал никогда, но вдруг у кого-то все проходит?).

Давайте остановимся на важных пунктах отдельно и попробуем рассмотреть какие проблемы у вас могут появится.

На первый взгляд все выглядит довольно просто, так как на данном этапе вы уже получили санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, и казалось бы, что может пойти не так, ведь договор, в том числе оценивает сотрудник центра гигиены и эпидемиологии на стадии выдачи экспертного заключения, однако все не так просто.

В первую очередь сотрудники лицензирующего органа будут внимательно оценивать выписку из ЕГРН и назначение данного помещения, так как помещение обязано быть переведено в статус нежилого, что также подтверждается судебной практикой и решением верховного суда.

Когда вопрос с назначением помещения исчерпан, лицензирующий орган обращает внимание на адрес осуществления деятельности, сверяя его с санитарно-эпидемиологическим заключением, а также (хотя и не везде) с адресом в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС), договором аренды (или другим документом на помещение) и выпиской из ЕГРН. Иногда случается, что лицензирующий орган требует, что бы адрес совпадал во всех документах и сервисах.

В случае если организация планирует осуществлять деятельность в многоквартирном доме или части этого дома сотрудники также могут потребовать выдел помещения, с указанием отдельных помещений в адресе, так как не могут же они выдать разрешение на весь дом. (т.е. вместо адреса: Санкт‑Петербург, наб. реки Мойки, д. 126 от вас могут потребовать "Город Санкт-Петербург, внутригородская территория (внутригородское муниципальное образование) города федерального значения муниципальный округ Коломна, набережная Реки Мойки, дом 126 литера Б, помещение 1-Н" и не дай вам Бог ошибиться хоть в одной запятой, это вам не "-ться с -тся" перепутать в полемике интернет споров).

В случае если адрес будет не соответствовать требованиям лицензирующего органа с вас может потребоваться менять документы начиная с первого этапа, так как Роспотребнадзор не будет менять СЭЗ, без изменений в экспертном заключении, не говоря уже о том, что с вас может понадобиться регистрация в ФИАСе, выдел помещения и другие малоприятные процедуры.

Проверить наличие адреса в ФИАС, вы можете на сайте, я рекомендую осуществлять проверку по кадастровому номеру в расширенном поиске.

Но и это ещё не всё, ведь информация о помещении также должна быть отражена в ЕГИСЗ

Также пара слов о регистрации договора аренды, если договор аренды заключается сроком более чем на 1 год, сотрудники Минздрава вправе потребовать о вас его регистрацию в Росреесте с внесением изменений в ЕГИСЗ, конечно здесь есть свои ньюансы допускающие перезаключение и пролонгацию этих договоров без их регистрации.

Чтобы понять, какое оборудование потребуется от вас контролирующими органами нам требуется открыть порядки оказания медицинской помощи или иные правила утвержденные Минздравом России и характеризующие стандарт оснащения кабинета. Не всегда это простая задача, так иногда, что бы найти стандарт оснащения процедурного кабинета придется попотеть, так как формально он не является порядком.

В редких случаях стандарт оснащения кабинета прописан сразу в двух правовых актах, при этом его наполнение может сильно отличаться друг от друга.

Стандарты оснащения также претерпевают постепенные изменения. В старых порядках и в новых графы могут отличаться. Давайте рассмотрим этот аспект на примере кабинета терапевта (приложение № 3 порядка):

Здесь все довольно просто, есть кабинет, есть перечень необходимого оборудования. Т.е., для того, что бы получить лицензию, необходимо внести данные по этому оборудованию в Реестр медицинского оборудования, и показать данное оборудование на проверке. Разумеется данное оборудование (даже если это лупа) должен иметь регистрационное удостоверение, которое и подтверждает, что оно является медицинским оборудованием. Однако в новых порядках все несколько сложнее.

Здесь каждый пункт оборудования обязан совпадать с номенклатурной классификацией, и допустим, если вы купили в кабинет шкаф, то лицензирующий орган может сообщить Вам, что ваш шкаф, вовсе не тот шкаф который нужен, и даже если он имеет регистрационное удостоверение, то коллеги будут требовать с вас совпадения данных кодов. Данную информацию также будет необходимо внести в ФРМО.

Код вида медицинского изделия мы можем посмотреть в реестре Росздавнадзора, но гораздо удобнее это сделать через данный сервис, так как он собирает всю информацию о медицинском изделии на одной странице.

При условии, что эти требования выполнены, лицензирующий орган может запросить документы подтверждающие наличие оборудования, а также расходников, часто для этого используют оборотную или инвентарную ведомость, стоит отметить, что лицензионными требованиями допускается взятие медицинского оборудования в аренду.

Наличие сотрудника в той или иной организации подтверждается наличием трудового договора и информацией в ФРМР подсистемы ЕГИСЗ. Иногда лицензирующий орган также может попросить предоставить должностные инструкции на специалистов, но это уже в рамках выездной проверки, и как вы можете догадаться выходит за рамки положения о лицензировании.

Как уже говорилось ранее, для подтверждения образования специалиста, планирующего работать у вас, нам понадобятся обратить внимание на квалификационные требования для специалистов высшим и средним образованием. С первого сентября 2023 новые квалификационные требования.

Раз мы уже начали с терапии, давайте и разберем новые квалификационные требования по специальности "терапия".

Все что мы видим нуждается в некотором разъяснении, давайте начнем:

1) уровень образования, другими словами это диплом, подтверждающий, что данный специалист промучился 6 лет в медицинском ВУЗе и даже смог его закончить, при этом данный специалист должен был отучиться по одной из специальностей, либо по педиатрии, либо по лечебному делу, т.е. специалисты с дипломом "медико-профилактического дела", "стоматологии" для вас не подойдут.

2) Дополнительное профессиональное образование: означает, что пациент должен предоставить первичную специализацию (ординатура/интернатура) по терапии, однако квалификационными требованиями предусмотрено, что в случае получения первичной специальности по "Общей врачебной практике" или "Скорой медицинской помощи" он имеет право переобучится и предоставив первичку по одной из указанных специальностей предоставить диплом о переподготовке, о том, что он получил терапию.

3) повышение квалификации. Здесь сотрудники лицензирующего органа вправе потребовать от вас наличие документов подтверждающих повышение квалификации либо в рамках предоставления сертификата + удостоверения (сертификат дается на 5 лет, последний год когда его было возможно получить был 2020, так что у многих специалистов они действуют вплоть до 2025) и посредством аккредитации (факт подтверждения аккредитации специалист может предоставить заказав выписку из госуслуг).

В сухом остатке мы получаем, что специалист по терапии должен предоставить:

1)диплом подтверждающий прохождение по программе лечебное дело/педиатрия в ВУЗе.

2)документ подтверждающий прохождение ординатуры/интернатуры по специальности терапия.

3) диплом о переподготовке на терапию, если его первичная специализация (ординатура/интернатура) это допускает и изначально была другой (например скорая помощь).

4) сертификат по специальности + удостоверение, если сотрудник их получил до 2020 г. или свидетельство об аккредитации из госуслуг по терапии если обучение происходило после 2020 г.

Добавлю, что в случае если сертификат был получен вместе с дипломом о переподготовке - удостоверение не требуется.

Стоит отметить, что у среднего медицинского персонала нет первичной специализации (интернатуры/ординатуры) их специальность прописана в дипломе, но также допускает переподготовки в соответствии с квалификационными требованиями. Так акушерка (не путать с врачом акушером-гинекологом), может посредством переподготовки получить диплом о сестринском деле.

Также в случае изменения фамилии у специалиста от вас потребуют документ подтверждающий этот факт. Обычно это свидетельство о браке/разводе, но в целом бывает, что люди просто хотят сменить фамилию.

Еще раз, сотруднику Минздрава необходимо будет понимать, что в случае если Диплом был выдан на Фролову Светлану, диплом об ординатуре на Зеленцову Светлану, а сертификат на Сидорову Светлану, потребуется подтвердить документально, что все эти женщины - один и тот же человек.

На сайте каждого органа исполнительной власти (Минздрава региона) есть информация о реквизитах и суммах об уплате пошлины, для получения лицензии она составляет 7500 рублей, а для переоформления 3500 рублей.

В соответствии с положением правительства в 2023 году её уплачивать не нужно, но если вы из будущего от вас могут потребовать платежной поручение с отметкой банка.

В случае если все данные введены в соответствующие реестры подсистемы ЕГИСЗ, документы собраны и разложены по папкам, вам остается подать заявление, ваша организация зарегистрирована в госуслугах, а также у Вас есть электронная подпись вы можете попробовать податься на лицензию. Для этого переходим по ссылке или просим бота сбросить бота в госуслугах дать нам ссылку.

После чего вас ознакомят с перечнем необходимого для лицензирования оборудования, о чем я постарался подробно написать в данной статье, информируют об отсутствие необходимости оплачивать пошлину, если вы подаетесь в 2023 году, а также предлагают проверить данные о вашем юридическом лице. (ИНН, ОРГН, юридический адрес) > указывайте адрес электронной почты, на который вам будет приходить информация по лицензированию, также через неё с вами могут попытаться связаться сотрудники лицензирующего органа и контактный телефон. После чего вам будет необходимо указать адрес вашего учреждение, а точнее выбрать из предложенного и перечень услуг, которые вы планируйте лицензировать

выбираем из списка

После чего вносим информацию о сотрудниках, вписываем их СНИЛС и не забываем поставить галочку и адрес, где они будут осуществлять деятельность.

Подтверждаем наличие документов, оригиналы которых могут потребовать сотрудники лицензирующего органа на выездной проверке.

Выбираем лицензирующий орган, как правило, это Министерство здравоохранения региона (если только вы не планируйте лицензировать ВМП или являйтесь Федеральным учреждением, в таком случае вам придется направлять заявление в ТО Росздравнадзора).

Подписываем заявление одним из двух способов и отправляем его, после чего вам сообщат о том, что заявление направлено проинформировав о сроках предоставления услуг.

На сегодняшний день в соответствии с положением о лицензировании срок предоставления лицензии составляет - 15 рабочих дней, переоформления лицензии - 10 рабочих дней. Справедливости ради стоит отметить, что если вы планируете осуществлять деятельность на территории закрытых городов этот срок увеличивается до 20 рабочих дней.

А дальше мы звоним в лицензирующий орган региона и спрашиваем получили ли они наше заявление и документы, внимательно слушаем о необходимости внесения недочетов и исправляем их и ждем когда специалисты проведут документарную проверку(обычно это происходит в течении трех рабочих дней после предоставления документов), посмотрят корректность внесения данных в ЕГИСЗ и её подсистемы ФРМО и ФРМР и ждем назначения даты выездной проверки.

На выездной проверке Минздрав может потребовать предоставить оригиналы документов ранее представленных ранее через госуслуги, о чем он обычно сообщает предварительно по телефону, в некоторых регионах лицензирующий орган также требует присутствие специалистов с их паспортом и оригиналы их документов по образованию, кто-то может начать требовать предоставить журналы по температурному режиму, кто-то начинает озадачиваться вопросом о наполняемости стендов

Часто при подаче документов лицензирующие органы на выездной проверке требуют от медицинских организаций информацию об их включении в систему "честный знак" о маркировке лекарственных препаратов, на сайте которого имеется подробная инструкция о подключении к ней, а также предоставление приказа по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в рамках Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, так как в каждой конкретной организации внутренний контроль организуется по разному, в будущем я постараюсь написать об этом отдельную статью посвященную данному вопросу, так как именно отсутствие внутреннего контроля часто становится причиной грубых нарушений лицензионных требований у организаций.

Однако, как правило, на выездной проверке Минздрав уже принял решение о том, что в скором времени лицензия будет получена, пусть даже вам потребуется предоставить ещё уйму документов никак не прописанных в положении о лицензировании, и сотрудники пришли убедиться в том, что все представленные документы ранее действительно соответствуют действительности (и не без оснований). Сотрудник Минздрава также заполняет проверочный лист, имеющий примерно такую форму:

Ну уж, а если в конце выездной проверки Вам выдали подписанный акт об отсутствие выявленных нарушений, считайте, что дело в шляпе.

Конечно случается всякое, но в любом случае, после успешного прохождения проверки Министерство здравоохранения составляет приказ о внесении информации о вашей организации и вносит информацию о вас в реестр лицензий, после чего направляет выписку из реестра на электронную почту, указанную в заявлении. Но если этот файл был утерян не переживайте, в реестре вы всегда можете найти свою организацию по ИНН и ОГРН, да и не только свою.

На сегодняшний день, лицензия в бумажном варианте больше не выдается, и у этого есть свои минусы, временами с реестром что-то идет не так и на него невозможно зайти, а порой с ним возникают фатальные проблемы и информация в реестре меняется сама по себе, поэтому предлагаю вам держать при себе актуальную выписку из реестра в отельной папке, с другой стороны это, в том числе, позволило ужать сроки проведения проверок по внесению в реестр лицензий с 45 рабочих дней до 15. (кто когда-нибудь печатал документы на бланках лицензий понимает насколько это кропотливый процесс).

Ну вот в принципе и весь путь по получению лицензии пройден, надеюсь, что для вас он пройдет успешно, и вы достигните своей цели, в любом случае, если у Вас появятся какие-то вопросы, я всегда буду рад помочь и вы можете связаться со мной.

Однако, даже когда вы получите лицензию, вам все ещё придется многое понять и во многом начать разбираться, ведь занимаясь медицинской деятельностью вы берете на себя ответственность за жизни и здоровье людей, которые ждут от вас помощи и я надеюсь, что ваша работа будет построена на том, что бы эта помощь была качественной.

Серия статей о лицензировании подошла к концу, но я постараюсь остановиться на вопросах взаимодействия с контролирующими организациями, жалобами, внутреннем контроле, рассмотрению судебной практики, о порядках ведения платных медицинских услуг. (который тоже меняется с первого сентября).

Спасибо Вам за внимание и напоминаю, что связаться со мной можно в телеграмме или по электронной почте.