Появился первый в мире чат-бот, сертифицированный как медицинское устройство в Европе
Помимо новизны, это решение – важная веха для цифрового здравоохранения и регулирования ИИ в медицинской сфере. Расскажу, что за чат-бот и почему такое значение
🔥 Еще больше интересного в моем канале Продуктовые штучки
О чем речь?
Prof. Valmed — это ИИ-ассистент для поддержки клинических решений. Prof. Valmed разработан немецкой компанией Prof. Valmed GmbH при поддержке экспертов VDE Health и AI Quality & Testing Hub (AIQ)
Чат-бот предназначен для медицинских специалистов. Он обрабатывает вопросы на обычном языке и выдает точные, основанные на доказательствах медицинские рекомендации. Ответы сопровождаются ссылками на валидированные медицинские источники. Система интегрируется в клинические рабочие процессы и помогает врачам принимать решения по диагностике и лечению
Какие преимущества дает использование таких инструментов?
Для врачей
- Быстрый доступ к актуальной медицинской информации
- Снижение риска ошибок
- Экономия времени
- Поддержка принятия решений
Для пациентов:
- Улучшение качества медицинской помощи
- Быстрая и точная обратная связь
- Снижение числа врачебных ошибок
- Повышение доступности медицины
Для всех:
- Прозрачность и отслеживаемость решений
- Соблюдение стандартов и протоколов
Почему это важно?
Prof. Valmed стал первым в мире ИИ чат-ботом, получившим сертификацию как медицинское устройство класса IIb в ЕС.
Он был сертифицирован в начале 2025 года
Класс IIb по европейскому регламенту MDR подразумевает средний и высокий уровень риска: к этой категории относятся, например, инфузионные помпы и аппараты искусственной вентиляции легких.
Для такого устройства требуется обязательная оценка соответствия независимым органом, который проверяет безопасность, эффективность и качество программного обеспечения
Сертификация проходила по европейскому регламенту MDR (Medical Device Regulation). В процессе участвовали независимые эксперты (Notified Body), которые проводили аудит, оценивали техническую документацию и тестировали продукт на соответствие всем требованиям MDR и новым положениям по ИИ (AI Act).
Сертификация по строгим стандартам MDR в ЕС гарантирует, что ИИ-системы проходят тщательную проверку на безопасность, эффективность и качество.
Это способствует росту доверия со стороны медицинских специалистов, пациентов и регуляторов, что ускоряет внедрение новых технологий в клиническую практику.
Это не только технологический, но и регуляторный прорыв, который задает новые стандарты для внедрения ИИ в здравоохранении.
Событие открыло путь для появления новых поколений медицинских ИИ-ассистентов, которые смогут легально использоваться в клинической практике в Европе, а разработчики могут ориентироваться на этот опыт для прохождения собственных регуляторных процедур
Это первый прецедент?
Нет, не первый, но один из первых в ЕС цифровой продукт с применением ИИ решений, получивших одобрение регуляторов США (FDA) или ЕС (CE) в 2023–2025 годах. Про рецептурный (!!) "цифровой препарат" Rejoyn читайте тут.