Функция Afib от Apple Watch теперь может использоваться в клинических исследованиях

Такое произошло впервые. Функция измерения давления крови (AFib) в Apple Watch получила сертификацию от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, аналог Роспотребнадзора) в качестве устройства программы «Инструменты разработки медицинского оборудования» (MDDT).

Afib Apple Watch может использоваться в клинических исследованиях в качестве биомаркерного теста для неинвазивной оценки тяжести фибрилляции предсердий (разновидности аритмии), а также для оценки устройств для абляции сердца (процедуры для радикального лечения нарушений сердечного ритма).

Если коротко, то нет. Первичное разрешение (clearance, 510(k) функция Afib от Apple Watch получила в летом 2022 года, что позволяло использовать устройство людям в возрасте старше 22 лет, у которых диагностирована мерцательная аритмия. Такое разрешение выдается изделиям, использование которых может нанести вред здоровью и которые требуют обязательного одобрения FDA.

Apple использует в своем маркетинге отзывы клиентов Apple Watch, которые обратились к врачу после того, как получили сигналы о возможных сердечно-сосудистых заболеваниях, что потенциально спасло им жизнь. Однако стоит отметить, что излишнее беспокойство также может оказаться пагубным.

Да, одобрение для использования в клинических исследованиях (в программе «Инструменты разработки медицинского оборудования», MDDT) получено впервые.

Ранее инновационные технологии уже получали одобрение со стороны FDA для использования потребителями:

#медицина #инновации #медтех #ии #иибудущее #ai #здравоохранение #ииинструменты #технологии #медицинабудущего #fda #медгаджеты