«При определении степени соответствия изделия необходимо учитывать и, в случае изделий-аналогов, при проведении критического анализа данных оценивать влияние на достоверность клинических данных соответствия принципа работы изделий, функциональные характеристики, материалы, особенности интерфейса, эргономические особенности, показатели надежности, комплектность. При определении степени соответствия клинического применения изделия требуется учитывать и, в случае неэквивалентного применения, при проведении критического анализа данных оценивать влияние на достоверность клинических данных соответствия нозологии, профиля пациентов, методики клинического применения, включая, если применимо, применение лекарственных средств и совместное применение других медицинских изделий и принадлежностей.»