Уважаемые друзья и коллеги! От лица коллектива МЕДРЕЛИС мы хотели бы пожелать вам в наступающем 2024 году всего наилучшего. Сфера обращения медицинских изделий охватывает, наверное, каждого из нас. По данным Росстата, в нашей стране 744 тысячи врачей и 1 млн. 439 тыс. работников среднего медицинского персонала, а уж конечным потребителем медицинских изделий, пациентом, хотя бы раз являлся практически каждый россиянин. Прежде всего, мы хотели бы пожелать вам крепкого здоровья, а со своей стороны мы будем продолжать способствовать выходу на рынок качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий.
По традиции мы хотели бы подвести итоги 2023 года в нашей сфере и вспомнить его основные события.
Отсрочка в инспектировании производства при регистрации медицинских изделий по национальной процедуре
С 1 января 2023 г. были внесены изменения в Постановление Правительства РФ №135, которые предоставили отсрочку на проведение инспектирования производства в случае, если заявление о регистрации было подано с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г. Производители, изделия которых попадают под инспектирование, и заявление о регистрации которых были поданы в этот период, обязаны пройти инспектирование производства в течение 3 лет с момента получения регистрационного удостоверения, а мы – можем помочь к нему подготовиться.
Контрсанкционные меры в сфере техобслуживания медицинских изделий
С 7 января 2023 г. вступила в силу новая контрсанкционная мера: разрешено проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена соответствующими испытаниями, проведенными в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Это право предоставлено организациям, осуществляющим техническое обслуживание, Постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525.
Продление национальной процедуры регистрации до конца 2025 г.
14 февраля 2023 г. на сайте Евразийской Экономической Комиссии появилась новость о продлении возможности регистрации медицинских изделий по национальным правилам. Эта возможность сохраняется до 31 декабря 2025 г., а мы с удовольствием поможем Вам с сопровождением регистрации.
Таким был 2023 год в сфере обращения медицинских изделий.
Есть и новшества, которые производителям необходимо будет соблюдать в 2024 году. Основным из них, конечно, является инспектирование производства – процедура новая и, прямо скажем, волнительная для большинства производителей медицинских изделий. Напомним, что с 1 января 2024 года для производителей медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса риска 2а, необходимо будет пройти это инспектирование перед подачей заявления на регистрацию медицинских изделий. Помните, что мы всегда с Вами, и можем помочь Вам с подготовкой к этому сложному процессу.
Пусть наступающий 2024 год принесет радость и успехи, будет ярким и плодотворным!