Одобрена первая цифровая 'таблетка' для лечения депрессии

Депрессия - одно из самых распространенных психических расстройств.

Исследования показали, что до 30% людей, принимающих антидепрессанты, реагируют на них лишь частично, то есть, несмотря на приём того или иного препарата, симптомы депрессии сохраняются.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило использовать Rejoyn - первое рецептурное цифровое лечебное средство для серьезных депрессивных расстройств.

Мобильное приложение Rejoyn, разработанное компаниями Otsuka Pharmaceutical и Click Therapeutics, предназначено для использования людьми старше 22 лет вместе с традиционными антидепрессантами в случае диагностирования тяжелого депрессивного расстройства.

Согласно пресс-релизу оно предлагает шестинедельную программу, сочетающую в себе новый метод, называемый когнитивно-эмоциональным тренингом, и сеансы когнитивно-поведенческой терапии.

Разрешение FDA на применение Rejoyn было получено на основании результатов клинического исследования с участием 386 человек в возрасте от 22 до 64 лет, у которых было диагностировано тяжелое депрессивное расстройство, не поддающееся лечению антидепрессантами.

Участников попросили использовать либо приложение Rejoyn, либо фиктивное приложение (в роли плацебо), которое давало задания на запоминание, не связанные с когнитивно-эмоциональным тренингом или когнитивно-поведенческой терапией.

Исследование показало, что, хотя у людей, использовавших приложение Rejoyn, симптомы депрессии ослабли по сравнению с исходным уровнем, средние изменения существенно не отличались от изменений, наблюдаемых при использовании приложения-плацебо. В ходе исследования побочных эффектов выявлено не было.

Поскольку Rejoyn классифицируется как медицинское устройство с низким или средним уровнем риска, то FDA требовалось только получить доказательства, что оно “по существу эквивалентно” другим продаваемым устройствам и так же безопасно и эффективно.

“Rejoyn - это новый и весьма интересный метод лечения депрессивного расстройства, дополняющий современные медицинские методики”, - говорится в пресс-релизе доктора Джона Крауса (Dr. John Kraus), исполнительного вице-президента и главного врача Otsuka. “Хотя традиционные подходы вполне эффективны, многие пациенты реагируют на них лишь частично”.

Приложение использует когнитивно-эмоциональный тренинг под названием "Задание на запоминание лиц с эмоциями", в рамках которого людей просят идентифицировать и сравнить эмоции нескольких лиц. Предварительные исследования показывают, что это упражнение стимулирует миндалевидное тело и дорсолатеральную префронтальную кору – области мозга, которые, как считается, участвуют в развитии депрессии, – и оказывать антидепрессивное действие.

“Rejoyn обладает нейромодулирующим механизмом, который на мозг действует подобно физиотерапевтическому средству, предоставляя для его тренировки индивидуальные, последовательные упражнения, направленные на улучшение связей в областях мозга, поражённых депрессией”, - рассказал доктор Брайан Яковиелло (Dr. Brian Iacoviello), научный руководитель Click Therapeutics и соавтор программы.

Доктор Джон Тороус (Dr. John Torous), директор отделения цифровой психиатрии Beth Israel Deaconess Medical Center, не принимавший участия в разработке Rejoyn, отметил, что этот когнитивно-эмоциональный метод ещё не устоялся, а исследования все еще носят наблюдательный характер, поэтому приложение не предназначено для самостоятельного лечения.

“Если польза минимальна, и риск минимален, то почему бы врачам не опробовать данный метод”, - сказал он. “Надеюсь, в будущем мы увидим больше доказательств, потому что как врач-психиатр я хочу убедиться, что прописываю людям то, что им действительно помогает”.

Компания со звучным названием Otsuka Pharmaceutical заявила, что изучает дополнительные области применения своей разработки, включая другие заболевания и иные группы пациентов, но не сообщила о каких-либо конкретных исследованиях.

Согласно пресс-релизу для загрузки Rejoyn потребуется рецепт, и он станет доступен в конце 2024 года. Компания обещает, что это позволит сделать средство “доступным по цене”, но не уточнила её.

Тороус отметил, что страховые компании могут не покрывать расходы на приложение, поскольку оно не показало существенного эффекта в клинических испытаниях. Разрешение FDA, по его словам, не гарантирует одобрения страховки.

“Следующим шагом станет информирование заинтересованных лиц о рисках и пользе подобных инструментов. Многие врачи ещё не готовы к началу их использования”, - сказал он.

Также возникает вопрос, насколько приложение заинтересует пациентов, – отметил доктор Тороус. Исследование Rejoyn показало, что 88% участников завершили, по крайней мере, 12 из 18 сеансов лечения.

По его словам, существуют тысячи приложений, предназначенных для лечения различных психических расстройств, которые не требуют рецепта врача. Медики должны понимать потребности, возможности и предпочтения своих пациентов, прежде чем рекомендовать им цифровой инструмент.

“Я думаю, что и пациентам, и врачам тема интересна, но и те, и другие желают взвесить риски и пользу”, – заключил доктор Тороус.

Автор: Mira Cheng
Перевод: Виктор Трибунский
Источник